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想賣化妝品到美國,要怎么過FDA檢驗這一關?
作者: 慕容江南 同雋醫藥     點擊:2801     添加時間:2017-02-17 13:54:00

實體經濟低迷不振,傳統日化行業多數廠商今年的銷量都不如預期,說慘敗或許是過分夸飾,但與國際競爭激烈卻是不爭的事實。如面膜市場除了受到來自臺、韓的雙面夾擊之外,當與世界各國的品牌逐鹿競爭時,「Made in China」就象是風雨里的小草,在面對面琳瑯滿目的國際商品海時,國貨如何夾縫求生?

但既然外國品牌能到中國與我們廝殺,我們何不也換個角度將目光投向另一個廣大市場,美國




美國市場和中國市場不同,不必一昧地低價競爭,而是更注重產品質量和消費者體驗,開拓美國市場,創造新的口碑和品牌,另辟商機也是個值得考慮的選擇!

但很多商家在心中馬上就響起了一個疑問,我要賣化妝品和護理品是不是要通過美國FDA的檢驗?

化妝品出口到美國前須先取得FDA核準嗎?




除了著色劑以外,化妝品及其成分無需在上市前先取得FDA許可,但是產品成分及標示必須據FDA的規定,不得造假或添加FDA禁用之物質,且無論成分來源為何,都必須確保產品安全無虞,以保障消費者的權益。

1.FDA禁用或限用成分規定《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》
2.著色劑規范《Color Additives and Cosmetics》

在過去有高達20%的進口商因產品標示不符FDA規定而在入關時慘遭退件或扣關,因此,網絡上有許多協助業者紛紛協助商家制作符合FDA規定的產品標示,協同商標設計。

那我想要在美國賣化妝品會不會很麻煩?

說不麻煩是騙人的,但事實上它并不如你想象中的困難。

Step 1:分辨屬于化妝品或藥品

Step 2:加入VCRP自愿注冊計劃

Step 3:尋找代辦機構協助產品成分及標示符合FDA的規定入關




Step 1:分辨屬于化妝品或藥品

美國法令將某些「個人護理產品」視為藥物或是兼具化妝品及藥物的性質。若美國法令將您的產品視為藥物,就必須受藥物相關法令管轄,例如上市前需取得許可。

基于化妝品若要在美國販售,必須通過美國食藥署FDA這層關卡,但由于美國對于化妝品的定義較不同于其他國家,因此需注意商品用途和規范是否跨足藥品。如有些國家將防曬產品視為化妝品,在美國則被規范為藥品。在美國,具有生發、保護肌膚、止痛、抗齡等與皮膚結構或功能有關效果之產品,以及有治療青春痘、頭皮屑、濕疹或皮膚炎等產品都會被視為藥品若美國法令將您的產品視為藥品或是兼具化妝品和藥品的性質,就必須進行藥物登錄作業。

當然,若覺得這部份很麻煩,也可透過代辦機構協助。

Step 2:加入VCRP自愿注冊計劃

FDA雖未硬性規定化妝品需注冊商標,但可藉由VCRP自愿注冊計劃減少「犯規退關」的可能。FDA鼓勵國內外的化妝品業者透過我們的化妝品自愿登錄計劃(VCRP,Voluntary Cosmetic Registration Program)登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書(Cosmetic Product Ingredient Statements),業者可自由參與,并非強制參加。

加入VCRP的好處:

FDA會通知注冊的商家化妝品成分是否符合FDA現有的規范。

只要FDA發現商家在配方中使用未經批準或其它禁用成分,便會提醒商家注意,賣家能在進口或銷售前修改產品配方,避免因成分問題導致產品進口抽驗時被被海關扣留。

注:若使用的成份較為新穎,建議可采取自愿性申請成分登記,或從CAS(化學物質登入號碼)著手,以增加往后通關的便利性。

幫助零售商識別有安全意識的生產商

FDA是一個執法單位,它并不提供任何的產品認證,因此注冊VCRP的商家并不代表符合FDA的認可,但是加入自愿注冊計劃的商家則會進入政府的數據數據庫,因此有時如百貨公司的零售商有時會向FDA調閱信息,確認某家化妝品公司是否在FDA注冊過,成為優先選擇的商家。

Step 3:尋找代辦機構協助產品成分及標示符合FDA的規定入關

FDA如何監控進口化妝品?

進口的化妝品在進入美國時必須接受CBP(美國海關及邊境保局)的檢查,雖然不會將所有進品商品進行抽檢,但對于國外生產的化妝品,若發現摻假或標示不實,則會被拒絕入關,商品必須按照規定銷毀或復行出口。FDA網站會列出拒絕進口的化妝品,并且每月更新。





「天然」或「有機」化妝品需要取得認證嗎?

FDA未定義或規范「有機」(organic)和「天然」(natural)等詞匯的意義。但美國農業部(USDA)在農產品的營銷方面訂有「有機」一詞的使用規范。關于有機農產品使用的問題,請洽USDA。私人組織對于「天然」及其他宣稱內容也下有定義,但這些組織與FDA并無關系。同時,請記住,無論成分來源為何,所有化妝品都必須安全無虞。成分來源并不能決定其安全性。

在化妝品標示方面有哪些要求?

如需更多有關化妝品標示的信息,請見《Labeling(標示)》及該頁面所列的其他資源,例如《Cosmetic Labeling Guide(化妝品標示指南)》。http://www.fda.gov/Cosmetics/Labeling/Regulations/ucm126444.htm


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